Gadovist - használati utasítás, az ár a Gadovist és analógok

A készítmény

Kontrasztanyag a mágneses rezonanciás képalkotáshoz (MRI).

Indikációk és adagolás:

A gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra. Gadovist mutatja felnőttek, serdülők és gyermekek 2 éves, hogy fokozza a kontrasztot a mágneses rezonanciás képalkotó az egész testet, beleértve a következőket:

Kontraszterősödés során koponya és a gerincoszlop MRI

Kontraszterősödés során MRI a fej és a nyak

Kontraszterősödés során MRI mellkasi

Kontraszterősödés során MRI mell

Kontrasztfokozó lefolytatása során MRI hasüregben (a t. H. hasnyálmirigy, a máj és a lép)

Kontrasztfokozó lefolytatása során MRI kismedencei (m-ben. H. prosztatarák, hólyagrák, és a méh)

Kontrasztfokozó során MPT retroperitonealis (r. H. Vese)

Kontraszterősödés során MRI a mozgásszervi rendszer és a végtagok

Kontrasztanyag során mágneses rezonancia angiográfia (MRA)

Kontraszterősödés lefolytatása során MRI szív (t. H. értékeléséhez perfúziós farmakológiai stressz körülmények és diagnosztika „késleltetett elhomályosodásához” szövet életképességének)

Között az egyedi jelzések gerincoszlop MRI közé közötti differenciáldiagnosztikai intra- és extramedulláris tumorok, azonosítja a határokat a szilárd tumorok, a gerinccsatorna és meghatározza a gyakorisága a intramedulláris tumorok.

Egy oldatot Gadovist (1 mmol / ml) különleges előnye, amikor jelezte, hogy a használata MRI szerek magas dózisban, például olyan esetekben, amikor az azonosítás vagy megszüntetése további sebek is befolyásolhatják a kezelést, vagy orvosi taktika, és amikor kimutatására kis elváltozások vagy leképezésére elváltozások nehéz kontrastiruemyh hagyományos eszközökkel.

Gadovist oldatot (1 mmol / ml) is fel lehet használni a perfúziós vizsgálatok: ha diagnosztizálására szélütés elismerése fokális agyi iszkémia vagy becslése a tumor vérellátását.

Kiválasztása adagolási rend felnőttek kell vezérelnie az alábbi szabályokat.

Az adag függ a bizonyíték. Egyetlen intravénás beadása a gyógyszer Gadovist® (1 mmol / ml) dózisban 0,1 ml per 1 kg testsúly általában elegendő. A maximális adag a gyógyszer Gadovist® 0,3 mmol per 1 kg testsúly (egyenértékű 0,3 ml per 1 kg testsúly).

(MRI) az egész test (kivéve MRA).

Általában elegendő, ha Gadovist® intravénás készítményt (1 mg / ml) dózisban 0,1 ml per 1 kg testsúly (megfelel 0,1 mmol per 1 kg testsúly).

Továbbá, a koponya és a gerincoszlop MRI

Általában elegendő, ha Gadovist® intravénás készítményt (1 mg / ml) dózisban 0,1 ml per 1 kg testsúly (megfelel 0,1 mmol per 1 kg testsúly).

Ha ebben az esetben továbbra is gyanúja egy lézió vagy pontosabb információt a számát, méretét és a károsodás mértékét, a diagnosztikai hatékonyság vizsgálatok tovább javítható azáltal Gadovist® hatóanyag-oldatot (1 mg / ml) dózisban 0,1 ml, vagy akár 0, 2 ml per 1 kg testsúly 30 percig az utolsó injekció után.

Ahhoz, hogy megszüntesse a tumor metasztázis vagy kiújulásának, Gadovist® hatóanyag oldatot dózisban 0,3 ml per 1 kg testsúly, amely gyakran javítja a diagnosztikai hatékonysági vizsgálatban. Ez vonatkozik a léziók a gyenge érhálózat kis extracelluláris térben, vagy ezek kombinációja tényezők, valamint a használata szkennelés viszonylag kevésbé intenzív T1-súlyozott pulzusszekvenciák.

A perfúziós vizsgálatok az agy, és ajánlott használni egy befecskendező Gadovist® hatóanyag-oldatot (1 mg / ml), amely dózisban 0,3 ml per 1 kg testsúly sebességgel 3-5 ml / mp.

Egy szkennelési terület:

7,5 ml testsúly kisebb, mint 75 kg

10 ml testtömege 75 kg vagy annál nagyobb (megfelelő 0,1-015 mmol per 1 kg testsúly)

Két vagy több régióban a szkennelés:

15 ml testtömeg kevesebb, mint 75 kg

20 ml testtömege 75 kg vagy annál nagyobb (megfelel 0,2-0,3 mmol per 1 kg testsúly)

Alkalmazása gyermekeknél:

túladagolás:

Egyetlen injekció hatóanyag Gadovist® (1 mmol / ml) dózisban 1,5 ml 1 testtömeg-kg vagy annál magasabb volt, jól tolerálható.

Eddig nem jelentett toxicitás tünetei túladagolással összefüggő Gadovist® kábítószer során klinikai alkalmazásra. Ennek alapján az akut toxicitási vizsgálatok Az akut mérgezés miatt a gyógyszer használatát Gadovist® nagyon valószínűtlen.

Ha véletlen túladagolás elővigyázatosságból ajánlott ellenőrzési funkciók a kardiovaszkuláris rendszer (beleértve az EKG) és a vesefunkció ellenőrzése.

Gadovist® hatóanyag lehet eltávolítani a szervezetből hemodialízissel.

Mellékhatások:

Az összesített biztonságossági profilja Gadovist megfogalmazás alapján a klinikai vizsgálatokból származó adatok több mint 5700 betegnél, valamint a forgalomba hozatal utáni megfigyelések.

A leggyakoribb mellékhatások (≥ 0,5%), amely figyeltek kapó betegeknél a gyógyszer Gadovist fejfájás, hányinger és szédülés.

A legsúlyosabb mellékhatások kezelésben részesülő betegeknél a gyógyszer Gadovist vannak szívmegállás, súlyos anafilaxiás / anafilaktoid reakciók.

Késleltetett allergiás reakció (néhány óra vagy nap) ritkán figyelhető meg.

A legtöbb esetben, a mellékhatások jellemezte enyhe vagy közepesen súlyos. Mellékhatások, amelyeket megfigyelhető az Gadovist készítményt az alábbiakban ismertetjük. Az adatok alapján adott osztályozás szerint MedDRA szervrendszer (Medical Dictionary szabályozási lehetőségek) .Perechisleny legmegfelelőbb orvosi szempontból (version 14.1 MedDRA).

A mellékhatások besorolása gyakorisága alapján megnyilvánulása. gyakorisági kategóriába a következők szerint végeztük: rész (a ≥ 1/100 <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000). Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений или реакции, для которых частота не может быть подсчитана, перечислены в данной таблице в графе "частота неизвестна".

Mellékhatások, hogy számoltak be a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal utáni vizsgálatok kapó betegeknél Gadovist készítményt:

Immunrendszer: ritkán - túlérzékenység / anafilaxiás és anafilaktoid reakció (anafilaxiás sokk, kardiovaszkuláris zavarok, légzési elégtelenség, bronchospasmus, cianózis, gége ödéma, csökkent testhőmérséklet, megnövekedett vérnyomás, mellkasi fájdalom, arcödéma, angioneurotikus ödéma, duzzanat század „árapály”, fokozott verejtékezés, köhögés, tüsszentés, érzés láz, sápadtság.

A idegrendszer: gyakran - fejfájás; ritkán - szédülés, ízérzés zavara, zsibbadás; ritka - eszméletvesztés (ájulás), görcsök, parosmiya.

A kardiovaszkuláris rendszer: ritkábban - tachycardia, szívdobogás; A frekvencia ismeretlen - szívmegállás.

A légzőrendszer: ritkán - légszomj.

Az emésztőrendszer: gyakran - hányinger; ritkán - hányás; ritkán - szájszárazság.

A bőr és a bőr alatti szerkezetek: ritkán - erythema, pruritus (köztük a generalizált forma), bőrkiütés (beleértve a maculopapulosus bőrkiütés viszketéssel); A frekvencia ismeretlen - nefrogén szisztémás fibrózis.

Általános patológia és a változások az injekció helyén: ritkán - injekció helyén fellépő reakciók, hőhullámok; ritkán - rossz közérzet, hidegrázás.

Ellenjavallatok:

Megfelelő óvintézkedéseket kell használni, amikor a gyógyszer-túlérzékenység, hogy a komponensek egyike a termék, súlyos vesekárosodás, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, alacsony küszöbű roham.

Adatok a gadobutrol használatáról terhesség. Gadovist nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve az extrém szükségszerűség.

A kísérleti vizsgálatok állatokon nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatást diagnosztikai adag Gadovist. A tanulmányban gadobutrola ismételt adagjainak csak bevezetése a vemhes állatok toxikus dózis (nagyobb dózis diagnosztikai 8-17 alkalommal) késedelmet okozott az embriók fejlődésében és a mortalitást, ugyanakkor nem vezet állapítják meg.

A mai napig nem vizsgálják meg annak lehetőségét behatolásának gadobutrol anyatejbe emberekben. A kísérleti vizsgálatok során azt találták, hogy a gadobutrol minimális mennyiségben (kevesebb, mint 0,01% a beadott adag) kiválasztódnak az anyatejbe. Ezért, miután a bevezetése Gadovist szoptatás félbe kell szakítani legalább 24 órán át.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel, és az alkohol:

Drug kölcsönhatás más gyógyszerekkel nem tárt fel.

Gadovist nem keverhető más gyógyszerekkel, mert a kompatibilitási adatok nem állnak rendelkezésre.

Az összetétel és tulajdonságok:

Gadobutrol 604,72 mg, ami megfelel 1 mmoi ozmolaritása 37 ° C-on - 1117 mOsm / liter oldat

Ozmolalitás 37 ° C-on - 1603 mOsm / kg H2O

viszkozitása 37 ° C-on - 4,96 MPa × a

Segédanyagok: nátrium kalkobutrol - 513 ug, trometamol - 1.211 mg 0,1 mólos sósavval -, hogy pH = 7,2 ± 0,2, víz d / és - legfeljebb 1 ml.

Oldatos / egy 1 mmol / ml.

A paramágneses kontrasztanyag a mágneses rezonanciás képalkotáshoz (MRI).

Kontrasztanyag okozta gadobutrola aktív komponenst, amely egy semleges komplex gadolínium (III) egy makrociklusos ligandum - dihidroxi-gidroksimetilpropiltetraazatsiklododekan triuksusnoy sav (butrolom).

Amikor a T2 * súlyozott pulzusszekvenciák indukciója helyi inhomogenitása a mágneses mező hatása alatt erős mágneses pillanatában gadolínium a magas koncentráció (bolus) vezet jelváltás szövetekben (kontrasztos hatás).

Gadobutrol még alacsony koncentrációban is okoz jelentős rövidülését a relaxációs idő. Az a képesség, hogy változik a relaxációs idő a T1 és T2, határozza meg a hatást a spin-rács és spin-spin relaxációs ideje protonok a plazmában pH = 7, és a hőmérsékletet 40 ° C-on, mennyiségileg körülbelül 5,6 l / mmol × s és 6,5 l / mmol × a volt. Az a képesség, hogy befolyásolja a relaxációs idő csak kis mértékben függ az erőssége a mágneses mezőt.

Bevezetés Gadovist lehetővé teszi, hogy még pontosabb diagnosztikai információt összehasonlítjuk a kapott adatokat a hagyományos MRI, azokban a régiókban, nagy áteresztőképességű a BBB vagy annak hiánya, vezet a megsértése perfúziós vagy növeli az extracelluláris térben, például abban az esetben, a primer tumorok, gyulladásos és demielinizációs betegségek.

Gadovist nem aktiválja a komplement rendszert, és ezért a valószínűsége az anafilaxiás reakció nagyon alacsony.

Nem meghatározott kötési gadobutrola bármilyen fehérjék vagy gátolják azok enzimaktivitást.

Klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, nincs negatív hatással az általános egészségi Gadovist, valamint a máj, a vese és a szív-érrendszerre.

Élettartam - 3 év.

Miután a fiolát kinyitottuk aszeptikus körülmények Gadovist formuláció stabil legalább 8 és 24 óra közötti hőmérsékleten 20 ° és 25 ° C-on