GMP és GLP normák Magyarországon, problémák és kilátások

GMP és GLP normák Magyarországon: problémák és kilátások

A több éves, a nemzetközi normák bevezetését a Good Manufacturing Practice and Good Laboratory Practice (GMP és GLP) Magyarországon az élénk vita. Ugyanakkor, az innováció iránti igény már nem kétséges. A megbeszélés középpontjában a keresést optimális mechanizmusok átmenet, figyelembe véve a sajátosságait és az állam a magyar piacon, a termelők és a fogyasztók számára.

„Probléma területek” átalakuló nemzetközi GMP és GLP normák és a lehetséges megközelítések fennálló problémák megoldására, a nemzetközi tapasztalatok tárgyalt egy konferencián biotech inkubátor MSU. Az eseményre több mint 50 résztvevő - képviselői a kormányzati, gazdasági, tudományos, a média, a nemzetközi ellenőrök és szakértők. Érdemes megjegyezni, hogy a kezdeményezője a találkozó hozta a francia gyógyszeripari vállalat «Biocodex», amelyen keresztül a külföldi világszínvonalú szakemberek terén a GMP és GLP részt a kerekasztal. Így a konferencia megmutatta a nagy jelentősége a helyzet a hazai piacon, nem csak a hazai, hanem a külföldi gyártók.

Kinyitotta a kerekasztal vezetője Licensing, az Ipari Minisztérium és Kereskedelmi Magyar EV Denisov. vázolt fő iránya állami politika a gyógyszeripar területén. Közülük az innováció támogatása és elősegítése a modern szabványok nemcsak a termelés, hanem a gyógyszertár, laboratórium, forgalmazási gyakorlatot.

A jelentősége a fejlesztési orvosi biológia, mint az egyik kiemelt feladata az állam is a rendező a Department of Research design Egészségügyi Minisztérium. A. V. Vasilev. A tisztviselő azt mondta, hogy Magyarországnak „feltörhetetlen innovációs láncot”, amelyben a kutatók képesek lesznek, hogy mindent meg kell végrehajtani munkájukat ipari gyakorlatban. Példaként, egyetlen központ az innovatív eljárás Vasilyev hozta Biotechnológiai inkubátorban MSU.

Képviselői a hazai gyógyszeripari vállalat kifejezte a különböző nézőpontok a problémákat és a lehetséges végrehajtásának GMP közé tartozik.

Szerint igazgatója a cég "R-Pharm" I. A. Osmolovskoy. elmaradás külföldről kell tekinteni előnyt jelent - a lehetőséget, hogy élvezhessék a tapasztalat az európai és amerikai kollégái, és ne sok hibát. Ez lehetővé teszi, hogy a magyar rendszer a leginkább releváns, hatékony és releváns. „A folyamat során a szabályok elfogadásával a helyes gyártási gyakorlat minőségirányítás - ez nem kevésbé fontos szempont, mint technikai cserélődés vállalkozások - azt is megjegyezte, Osmolovskaya - modern megközelítés a munka annak érdekében, hogy a GMP beépítésre került minden folyamat, és nem korlátozódik a minőségbiztosítási osztály, amely hagyományosan zajlik. "

Problémák a hazai piacon, beleértve azokat, amelyek a GMP, kijelölt vezetője az Egyesület Gyógyszergyártók Magyarországon V. Dmitriev. Azt is megjegyezte, hogy a százalékos házasságot a magyar gyógyszerek szerint a legújabb Rospotrebnadzor 10%, amely minden bizonnyal jelzi annak szükségességét, hogy további minőségbiztosítás. Ugyanakkor, az átmenetet a GMP igényel újrafelosztása a piac, a versenyképes környezet ma agresszív működő gyártók szerint GMP.

Külföldi konferencia résztvevői - az ellenőr GMP Yamina Kabrane és alelnöke a cég «Biocodex» Gilles Renaud - adott áttekintést a helyzet Franciaországban, foglalkoztató 100 tanúsított ellenőrök (összehasonlításképpen Magyarországon ma GMP ellenőr bizonylat csak egy személy). A képviselő «Biocodex» Alexandre Vanther kifejezte készségét a francia oldalon, hogy minden lehetséges segítséget a magyar kollégák, hogy megosszák tapasztalataikat a részt vevő tevékenységének az ad hoc munkacsoportok és bizottságok. Információcserére a múlt év végén, a francia kormány elindította a klub egészség Magyarországon.

A második részben a konferencia szentelt megvitatása a kilátások a következő GLP előírások végrehajtását.

Tervek a közeljövőben is kijelölt főosztályvezető-helyettes az állami szabályozás a Gazdaságfejlesztési Minisztérium Közgazdasági Magyarország AG Litvak. Azt is megjegyezte, hogy a projekt végrehajtása során a GLP rendszer nagy figyelmet fordít a részét az orosz kormány. Munkát végeznek, három irányban - a végrehajtás az OECD GLP végrehajtására vonatkozó dokumentumok magyar jogszabály, képzés felügyelőség értékelésére laboratóriumok és oktatást közvetlenül saját laboratóriumokban.

Érdemes megjegyezni, hogy ma Magyarországon a GLP alapelveinek megfelel egy biológiai vizsgálati laboratórium Intézet Bioorganic Chemistry. A feje - AN Murashov - magyarázta a szerkezet, a berendezések és a középső gazdálkodás elveit.

A vizsgálóbizottsági tagok egyetértettek abban, hogy a szabványosítás kutató laboratóriumok javítja versenyképességét magyar gyártók a piacon az innovatív gyógyszerek. És a folyamat áttérés GLP nem szabad alábecsülni a szerepét az állam mint szabályozó közötti kapcsolatok az egyetemek és magáncégek. Az elkészített dokumentumot az ülés után, meg kell küldeni az Ipari Minisztérium és a Kereskedelmi, Magyarország és Rosakkreditatsiyu.

Végén A konferencián egy túra, ahol a látogatók megismerkedtek a berendezés Biotechnológiai Inkubátor Moszkvai Állami Egyetem - az ország vezető központja problémák megoldására terén a GLP és képzés innovatív kutatás.