Roksigeksal (roxihexal) használati utasítást, leírását a készítmény
A kiadás formája, szerkezete és csomagolás
Tabletták, bevonatos, fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszés.
1 lapot. 50 mg roxitromicin.
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, povidon K30, Poloxamer 188, magnézium-sztearát, izopropil-alkohol, tisztított víz, titán-dioxid, hidroxi-propil-cellulóz, PEG 400-at.
Tabletták, bevont fehér, kerek, domború, sima felület, egy bevágás az egyik oldalon, és alkalmazása a „R150” a másik oldalon.
1 lapot. roxitromicin 150 mg.
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, povidon K30, Poloxamer 188, magnézium-sztearát, izopropil-alkohol, tisztított víz, titán-dioxid, hidroxi-propil-cellulóz, PEG 400-at.
Tabletták, bevont fehér, kerek, domború, sima felület, egy bevágás az egyik oldalon, és alkalmazása a „R300” a másik oldalon.
1 lapot. roxitromicin 300 mg.
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, povidon K30, Poloxamer 188, magnézium-sztearát, izopropil-alkohol, tisztított víz, titán-dioxid, hidroxi-propil-cellulóz, PEG 400-at.
Klinikopatológiai farmakológiai csoport: makrolid antibiotikumok.
Félszintetikus antibiotikum makrolidok. A hatásmechanizmus miatt a fehérje szintézis gátlásának mikroorganizmusokban riboszómák.
Ez ellen hatásos Gram-pozitív baktériumok: Streptococcus spp. (Beleértve a Streptococcus pneumoniae), Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes; aerob Gram-negatív baktériumok: Bordetella pertussis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurela multocida; anaerob baktériumok ellen: Actinomyces spp. Bacteroides urealiticus, Clostridium spp. (Kivéve Clostridium difficile), Eubacterium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Porphyromonas spp. Prevoteiia ninogenica, acnes.
A gyógyszer hatásos a Borrelia burgdorferi, Enterococcus spp. Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Cryptosporidum spp. Mycobacterium tuberculosis, Rickettsia conorri, Rickettsia richttsii Toxoplasma gondii.
Ahhoz, hogy a termék mérsékelten érzékeny: Haemophilus influenzáé, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Bacteroides oralis, Ureaplasma urealyticum, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.
A termék stabilitása: Bacteroides fragilis, a Mycobacterium hominis, Enterobacter spp.
Amennyiben a gyógyszer bevétele roxitromicin gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktus és a 15 perc után határoztuk meg a vérben. Cmax a vérplazmában után meghatározzuk körülbelül 2 órán át keverjük. Amikor az egy alkalommal lenyelés termék tabletta formájában 150 mg roxitromicin plazmakoncentráció felnőttekben a körülbelül 6,6 mg / l (5,4-7,9 mg / l). A kinetikáját a termék vonatkozásában a kapott dózis nem lineáris.
Felnőtteknél, amikor a terméket befogadó tabletták 150 mg minden 12 órában terápiásán aktív koncentrációban határozzuk meg még 24 óra után.
Amikor megkapta a terméket 150 mg, 2-szer / nap 10 napon Css elért 2 és 4 nap, és tartományban van 9,3 mg / l; fogadásakor 300 mg 2-szer / 11 napon - 10,9 mg / l. Amikor megkapta a terméket egy dózisban 300 mg minden 24 órában 11 napig plazma Cmax tartományban van 9.10 mg / l.
Idős betegeknél, amikor megkapta a terméket 300 mg Cmax a plazma után meghatározzuk mintegy 2,2 óra hosszat, és a tartományban 2.10 mg / l. 24 óra elteltével a koncentráció a plazmában roxitromicin 3,3 mg / l.
Legkisebbek dózisban 2,5 mg / kg / nap 2 egyenlő részre elosztva Cmax plazmaszint elérése körülbelül 2 óra múlva, és 8,7-10,1 mg / L. Befogadási időközönként 12 h fenntartja hatásos koncentrációk a plazmában 24 óra alatt.
A roxitromicin jól penetrál a szövetekbe, különösen a tüdő, a mandulák és a prosztata, belül is a neutrofilek és monociták, stimulálva azok fagocita aktivitását. Vd 31,2 liter.
Gyakorlatilag ez nem jut át a vér-agy gáton.
Kötés a plazmafehérjékhez (főként savas glikoprotein, kisebb mértékben - a albumin és a lipoproteinek) függ a koncentráció szintje belül volt 96%, és csökken a növekvő koncentrációjú roxitromicin több mint 4 mg / l.
Ez metabolizálódik részben. A roxitromicin a plazmában meghatároztuk a csak változatlan formában.
T1 / 2 roxitromicin vérplazma dózisfüggő és mozog 8,3-10,5 óra.
A legfontosabb része a hatóanyag a széklettel ürül ki. C-on 72 órán vizeletmennyiség belül 12% a beadott dózis. A vizelet roxitromicin meghatározott változatlan formában (50%), és a 3 metabolitok. A fő metabolit - dezkladinoznoe származékot más 2 - N-monodemetil- és N-dimetil-származékok. Az ürüléket határozza meg ugyanazok a metabolitok.
A vese clearance függ dózis és az idő.
Farmakokinetika speciális klinikai esetekben
Kisgyermekek korú 1 hónap és 13 év közötti T1 / 2-20 órán át.
Idős betegeknél a T1 / 2 növeljük, és körülbelül 26-27 órán át, az AUC változatlan maradt. A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a T1 / 2 16 C.pri súlyos máj-diszfunkció T1 / 2 növeljük legfeljebb 25 óra.
Fertőző-gyulladásos betegségek érzékeny mikroorganizmusok által okozott, hogy a termék:
fertőzések a felső légúti traktus (ideértve a tonsillitis, pharyngitis, sinusitis, otitis media);
fertőzések az alsó légutak (pneumonia, beleértve az atipikus, bronchitis);
urogenitális traktus fertőzés (kivéve Gonococcus fertőzések);
bőr- és lágyrész-fertőzések (beleértve az acne vulgaris);
akut gasztroenteritisz (okozta beleértve Campylobacter jejuni);
nyombélfekély és krónikus gastritis (Helicobacter pylori által okozott);
által okozott fertőzések Mycoplasama spp. Chlamydia spp. Legionella spp.;
krónikus prosztatagyulladás; - megelőzés a reumás láz;
más fertőző betegségek betegeknél ismert megnövekedett fogékonysággal penicillin csoport antibiotikumok.
több, mint 40 kg, 150 mg 2-szer / nap
5-7,5 kg 40 mg / kg testtömeg 2 óra
a 27 kg és 40 kg 100 mg 2-szer / nap
14 kg és 26 kg 50 mg 2-szer / nap
7 kg 13 kg 25 mg 2-szer / nap
Tabletták 150 mg, illetve 300 mg
Felnőttek nevez 150 mg 2-szer / nap időközönként 12 órán át. A lehetséges hozzárendelés 300 mg 1 idő / nap.
Idős betegek korrekció üzemmód nem szükséges.
Súlyos májműködési zavar szükséges dózisának csökkentésére 2-szer.
A veseelégtelenség dózismódosításra általában nem szükséges, mivel levezeti roxitromicin és metabolitjai a vesékben körülbelül 10% -a a dózis.
Ha mindkét vese és májelégtelenség roxithromycin figyelemmel kell kísérnie a koncentráció a plazmában, és ha szükséges elvégezni dóziskorrekció.
A kezelés időtartama függ a betegség súlyosságától. Eltűnése után a tünetek a kezelés addig folyik legalább további 2 napig.
A kezelés időtartama a légúti betegségek és ENT jelentése 5-12 nap; a krónikus csontvelőgyulladást - 2-2,5 hónap; Chlamydia és Mycoplasma pneumonia - 14 nap; Legionella pneumonia - akár 21 nap; A streptococcus fertőzések, húgycsőgyulladás, méhnyak, cervicovaginitis - nem több, mint 10 nap.
A tablettákat kell, nehogy folyadék, préselt elegendő mennyiségű vízzel, körülbelül 15 perccel étkezés előtt.
Az emésztőrendszer: hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés; Nem gyakran - aktivitásának növelésével AST, ALT, GGT; rendkívül ritka - reverzibilis májelégtelenség.
Allergiás reakciók: ritkán - bőrpír, bőrkiütés, ödéma.
Egyéb: ritka esetekben - növekedése testhőmérséklet, fejfájás, fülzúgás, növekedése az eozinofilek száma.
A mellékhatások gyakorisága 3-4%. Jellemzően a terméket nem kell törlését.
I. trimeszterében;
egyidejű alkalmazása ergot alkaloidok (beleértve a ergotamin, dihidroergotamin);
egyidejű alkalmazása a terfenadin, asztemizol, ciszaprid, pimozid;
Szembeni túlérzékenység roxitromicin és egyéb alkatrészek a termék;
Túlérzékenység egyéb makrolid antibiotikumok.
A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt az I trimeszterében.
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok biztonságát RoksiGEKSALA terhesség alatt került sor. Termék hozzárendelése a II és III trimeszterében csak akkor lehetséges, egészségügyi okok miatt és orvosi felügyelet mellett.
Roxitromicin kis mennyiségben (a 0,05%) kiválasztódik-e az anyatejbe, így a termék célja időszakban a szoptatás lehetséges csak a szoros orvos felügyelete.
A kísérleti vizsgálatok azt mutatták, hiányában teratogén és embriotoxikus hatását a termék.
Felhasználása az emberi máj
Súlyos májműködési zavar szükséges dózisának csökkentésére 2-szer.
Ha mindkét vese és májelégtelenség roxithromycin figyelemmel kell kísérnie a koncentráció a plazmában, és ha szükséges elvégezni dóziskorrekció.
Alkalmazása vesefunkció
A veseelégtelenség dózismódosításra általában nem szükséges, mivel levezeti roxitromicin és metabolitjai a vesékben körülbelül 10% -a a dózis.
Ha mindkét vese és májelégtelenség roxithromycin figyelemmel kell kísérnie a koncentráció a plazmában, és ha szükséges elvégezni dóziskorrekció.
Különös óvatossággal és ha a feltételek rendszeres EKG monitorozás szükséges rendelni termék betegek hypokalaemia, AV-vezetési zavarok, ritmuszavarok, vagy meghosszabbítják a QT intervallumot.
Óvatosan ki kell jelölnie egy gyógyszer feletti betegek 65 év (esetleg növeli a Css a plazmában). Ilyen esetekben, a termék a dózis módosítására.
Abban az esetben, elhúzódó hasmenés vagy feltételezett jelenlétét bélbetegségek (álhártyás vastagbélgyulladás) RoksiGEKSAL, hogy megszünteti. Nem kell venni, mely csökkenti a bélmozgást.
A fejlesztés a súlyos túlérzékenységi reakciók (pl anafilaxia) azonnal szüntesse meg a terméket átvevő, és elvégzik a sürgősségi intézkedések, mint a antihisztaminok, kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok, és ha szükséges, - szellőzés.
Között eritromicin és roxitromicin kereszt-rezisztencia áll fenn.
Hosszabb ideig vagy ismételten lehetséges fejlődésének rezisztens mikroorganizmusok vagy gombás fertőzések.
1 tabletta RoksiGEKSALA XE felel meg kisebb, mint 0,01.
Kezelés: gyomormosás, tüneti kezelést. Hemodialízis hatástalan. Nincs specifikus ellenszere.
Egyidejű alkalmazása makrolidok és dihidroergotamin, vagy nem-hidrogénezett ergot alkaloidák érösszehúzó tulajdonságokkal alakulhat ergotizmushoz - görcse vérerek, amíg a szövetelhalást a végtagok (egyidejű vétele ellenjavallt).
A egyidejű vétele RoksiGEKSALA teofillinnel Teofillin csökkentett kiválasztás a szervezetből, és amplifikáljuk megnyilvánulása annak mellékhatásai (ajánlott rendszeres ellenőrzését teofillin koncentrációt a vérplazmában, különösen akkor, ha a megkapása előtt, roxitromicin volt 15 mg / l vagy több).
Roxitromicint csökkenti a hatékonyságát közvetett véralvadásgátlók. Az egyidejű alkalmazása a K-vitamin antagonisták növelhetik protrombin időt.
Amikor együtt digoxin növelheti a koncentrációt a digoxin a vérplazmában, és növelte mellékhatásai. Nyilvánvaló az is, ha RoksiGEKSALA kölcsönhatás más szívglikozidok.
Együtt a felvételi midazolam növelje AUC és T1 / 2, és ezáltal növelheti midazolam hatás intenzitása és időtartama.
Roxitromicin dizopiramid lerövidíti kötődés fokát a plazmafehérjékhez, amely fokozott szabad dizopiramid plazmakoncentrációját.
Ugyanakkor figyelembe terfenadin és makrolid antibiotikumok növelheti terfenadin plazmakoncentrációja. Ez ahhoz vezethet, hogy a súlyos ritmuszavar típus „piruett” (annak ellenére, hogy az adatok hiánya egyidejű alkalmazása roxithromycin és a terfenadin ellenjavallt RoksiGEKSALA).
Egyidejű használata RoksiGEKSALA asztemizollal, ciszaprid vagy pimozid megnövekedett koncentrációban ezek a termékek a vérplazmában (egyidejű vétele ellenjavallt).
Amikor egyidejűleg ciklosporin növelheti nekordinalnoe ciklosporin koncentrációt a vérplazmában (dózis módosítása általában nem szükséges).
Roksigeksala gyógyszerkölcsönhatásokat antacidumok, a hisztamin H1-receptor, a karbamazepin és a warfarin nem elérhető.
Feltételek és ideig tartó tárolás
A gyógyszert kell tárolni hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C-on Élettartam - 3 év.
Figyelem!
Használat előtt a gyógyszer „Roksigeksal (Roxihexal)” szükséges forduljon orvoshoz.
Az oktatást kizárólag tájékoztató a „Roksigeksal (Roxihexal)».