Tenoks használati utasítást, kezelés, vélemények, javallatok, ellenjavallatok

UTASÍTÁSOK
orvosi használatra a gyógyszer

TENOKS
(Tenox ®)

Nyilvántartási szám: P № 015578/01
Kereskedelmi készítmény nevét: TENOKS
A nem védett nemzetközi nevet Amiod
Dosage Form: pirulák

Összetétel: 1 tabletta tartalmaz hatóanyagot amlodipin-maleát alapján 5 mg amlodipin vagy 10 mg.
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, előgélesített keményítő, nátrium-keményítő-glikolát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Leírás: kerek, bikonvex tabletta fehér, kúpos széle és egy horony egyik oldalán.

Farmakoterápiás csoport blokkoló „lassú” kalcium csatornák.
ATC-kód C08CA01
farmakológiai tulajdonságok
Gyógyszerhatástani.
Dihidropiridin-származék - blokkoló „lassú” kalcium-csatorna II generációs, van antianginás és vérnyomáscsökkentő hatást. Kommunikáció a dihidropiridin receptor, blokkolja a kalcium-csatornákat, csökkenti a transzmembrán áthaladását kalciumionok a sejtbe (főleg a vaszkuláris simaizom sejtek, mint szív miociták). Az antianginás hatás miatt a terjeszkedés a koronáriás és perifériális artériák és az arteriolák: angina csökkenti a súlyosságát szívizom-ischaemia; bővülő perifériás arteriolák, csökkentik a teljes perifériás vaszkuláris ellenállás, csökkenti előterhelés a szívre, csökkenti a szívizom oxigénigényét. Kiterjeszti a nagy koronária artériák és arteriolák a változatlan és ischaemiás területek szívizom, növeli oxigénellátása a szívizomban (különösen érgörcsös angina pectoris); Ez megakadályozza, hogy a fejlesztés a szűkület a szívkoszorúerek (beleértve a dohányzás által okozott). A anginás betegek napi egyszeri dózisban növeli a futási idejű fizikai aktivitás lassítja a fejlődését angina és „isémiás» ST depresszió, gyakoriságát csökkenti az anginás rohamok és a nitroglicerint a fogyasztás.
Ez egy hosszú dózisfüggő vérnyomáscsökkentő hatást. Vérnyomáscsökkentő hatás által okozott közvetlen értágító hatása a vaszkuláris simaizom. Amikor a magas vérnyomás egyszeri dózis klinikailag szignifikáns csökkenését vérnyomás (BP) 24 óra alatt (a helyzetben a beteg „fekvő” és „áll”). Nem okoz hirtelen vérnyomás csökkenés, csökken a terhelési tolerancia, a bal kamrai ejekciós frakció. Csökkenti a mértéke a bal kamrai hipertrófia, atherosclerosis elleni és kardioprotektív hatás az ischaemiás szívbetegség. Nincs hatással a szívizom összehúzódó és a vezetőképességet, nem okoz reflex növekedése a szívfrekvencia (HR), gátolja a vérlemezke-aggregációt, és nő a glomeruláris filtrációs ráta, gyenge nátriuretikus lépéseket. A diabéteszes nephropathia nem növeli a súlyos microalbuminuria. Ez nem gyakorol kedvezőtlen hatást az anyagcsere és a plazma lipidek. Idő a hatás kezdetének - 2-4 óra, a hatás időtartama 24 óra.

farmakokinetikája
Orális adagolását követően az amlodipin lassan szívódik fel a gyomor-bél traktusban. Az átlagos abszolút biohasznosulás 64%, a maximális koncentráció a szérumban után figyeljük 6-9 óra. A koncentráció stabil egyensúlyt elértük 7 nap után a kezelés. A táplálék nem befolyásolja a felszívódását amlodipin. Az átlagos megoszlási térfogata 21 l / kg testtömeg, jelezve, hogy a legtöbb gyógyszer a szövetekben, és a viszonylag kisebb - a vérben. A legtöbb hatóanyag jelen a vérben (95%), kötődik a plazmafehérjékhez. Amlodipin megy lassú, de kiterjedt metabolizmust (90%) a májban inaktív metabolitokká bontja, az a hatása, „első lépés” keresztül a májban. A metabolitok nem rendelkeznek jelentős farmakológiai aktivitást. Miután egy egyszeri orális felezési ideje (t1 / 2) tartományban 31-48 órán át ismételt beadása T1 / 2 körülbelül 45 óra. Körülbelül 60% az orális adag választódik ki a vizeletben, elsősorban metabolitok formájában, 10% változatlan formában, és 20-25% a a széklettel, valamint az anyatejben. Összesen amlodipin clearance 0,116 ml / sec / kg (7 ml / perc / kg, 0,42 l / óra / kg).
Idős betegeknél (65 év felett) a kiválasztást a amlodipin lelassult (T1 / 2 65 h.) Mint a fiatalabb betegek, de ez a különbség nincs klinikai jelentősége.
Nyúlás T1 / 2 betegeknél májelégtelenségben azt sugallja, hogy hosszan tartó hatóanyag-akkumuláció hozzárendelés magasabb lesz a testben (T1 / 2 és 60 óra). A veseelégtelenség nem befolyásolja jelentősen a kinetikai amlodipin. A gyógyszer áthatol a vér-agy gáton. Amikor a hemodialízis nem kerül eltávolításra.

Jelzések
Az artériás magas vérnyomás (monoterápiában vagy más antihipertenzív szerekkel)
Stabil és vazospasztikus angina (variáns angina)

Ellenjavallatok

• Szembeni túlérzékenység amlodipin és más dihidropiridin-származékok;
• súlyos vérnyomásesés,
• összeomlása, kardiogén sokk,
• Terhesség és szoptatás
• 18 éves kor (hatékonyságát és biztonságát hoztak létre).

Óvintézkedések: máj, beteg sinus szindróma (bradycardia, tachycardia), az asztma, a krónikus szívelégtelenség, enyhe vagy közepes hipotenzió, érszűkület, mitrális stenosis, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, akut miokardiális infarktus (és követő 1 hónapon belül) , a cukorbetegség, a lipid profil, idős korban.

Adagolásra és
Belül, a kezdeti dózis kezelésére artériás giperteizii és angina 5 mg dózis naponta egyszer. A dózis növelhető, legfeljebb 10 mg naponta egyszer. Amikor a magas vérnyomás fenntartó dózis lehet 2,5-5 mg naponta.
Angina pectoris és vazospasztikus angina - 5,10 mg per nap, egyszerre. Megelőzése anginás rohamok - 10 mg / nap.
Vékony betegek, alacsony termet betegek, idős betegek, károsodott májfunkció, mint hipotenzív szer, Tenoks adagoljuk, amelynek kezdeti dózisa 2,5 mg, olyan eszközként antiangialnogo - 5 mg.
Nem szükséges dózis változás, míg a találkozó a tiazid diuretikumok, béta-blokkolók és az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE).
Nem igényel dózis módosítását veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

mellékhatás
A kardiovaszkuláris rendszer: szívfrekvencia, légszomj, jelentősen csökkent a vérnyomás, ájulás, vasculitis, ödéma (duzzanat a boka és a láb), „árapály” a vér, hogy az arc, ritkán - aritmiák (bradycardia, ventricularis tachycardia, pitvari lebegés), fájdalom mellkas, ortosztatikus hipotenzió ritkán - a kialakulását vagy súlyosbodását pangásos szívelégtelenség, szívritmus, migrén.
Központi idegrendszer: fejfájás, szédülés, fáradtság, álmosság, hangulatváltozások, görcsök; ritka - eszméletvesztés, hypoesthesia, idegesség, paraesthesia, tremor, szédülés, fáradtság, rossz közérzet, álmatlanság, depresszió, szokatlan álmok, nagyon ritkán - ataxia, apátia, izgatottság, amnézia.
Az emésztőrendszer: hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, ritkán - emelkedett „máj” transzaminázok és sárgaság (okozta epepangás), hasnyálmirigy-gyulladás, szájszárazság, felfúvódás, gingiva hyperplasia, székrekedés vagy hasmenés, ritkán - gyomorhurut. fokozott étvágy.
Az urogenitális rendszer: ritka - gyakori vizelési inger, tenezmus, éjszakai vizelés, szexuális zavar (beleértve a csökkentés potencia), a ritkán - vizelési zavar, polyuria.
A bőrön: nagyon ritkán - dermatoxerasia, alopecia, dermatitis, purpura, a bőr elszíneződése.
Allergiás reakciók: viszketés, bőrkiütés (beleértve az erythemás, maculopapulosus bőrkiütés, csalánkiütés), angioödéma.
Részéről a mozgásszervi rendszer: ritkábban - ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomfájdalom, hosszú távú használatra, nagyon ritkán - súlyos izomgyengeség.
Más: ritkán - gynecomastia, poliurikemiya, növekedése / csökkenése testsúly, thrombocytopenia, leukopenia, magas vércukorszint, csökkent látás, kötőhártya-gyulladás. kettős látás, szemfájdalom, fülcsengés, hátfájás, nehézlégzés, orrvérzés, fokozott izzadás, szomjúság; nagyon ritkán - a hideg, nyirkos verejték, köhögés, nátha, parosmiya, ízlelési zavarok, arushenie elhelyezés, xerophthalmia.

túladagolás
Tünetek: jelentős csökkenése, a vérnyomás, tachycardia, a túlzott perifériás értágulatot, és tachycardia.
Kezelés: gyomormosás, kinevezését aktív szén, a fenntartó a kardiovaszkuláris rendszer, a szabályozás jellegét, a szív és a tüdő, egy emelkedett helyzetben a végtagok, ellenőrzése a vértérfogat és a diurézist. Visszaállításához vaszkuláris tónussal - alkalmazása érösszehúzó szerek (az nincs ellenjavallat használatukra); hatásait kiküszöbölje a kalciumcsatorna-blokkolók - intravénás kalcium-glükonát. A hemodialízis nem hatásos.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Inhibitorai mikroszómális oxidációs koncentrációjának növelése amlodipin a plazmában, növeli a mellékhatások kockázatát, és a induktorok mikroszomális májenzimek - csökkenti.
A vérnyomáscsökkentő hatás gyengül a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, különösen az indometacin (nátrium-visszatartás és elzáródása a prosztaglandin-szintézis a vese által), alfa adrenostimulyatorov, ösztrogének (nátrium-visszatartás), szimpatomimetikumok. Tiazid és „loop” diuretikumok, alfa, béta-blokkolók, veropamil, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok, és nitrátok növelése antianginás és vérnyomáscsökkentő hatást. Amiodaron, kinidin, az alfa-1-blokkolók, antipszichotikumok (neuroleptikumok) és blokkolók „lassú” kalcium csatornák növelheti a vérnyomáscsökkentő hatás.
Ez nem befolyásolja a farmakokinetikai paraméterek digoxin és a warfarin.
A cimetidin nem befolyásolja az amlodipin farmakokinetikáját.
Amikor együtt a lítium gyógyszerek fokozzák azok neurotoxicitást tünetek (hányinger, hányás, hasmenés, ataxia, tremor, fülzúgás).
A kalcium-blokkolók csökkenthetik a „lassú” kalcium csatornák.
Prokainamid, kinidin és más drogok okozó meghosszabbítását intervallum QT, erősítik a negatív inotrop hatása fokozhatja kockázata jelentős meghosszabbítása a QT intervallumot.
Az amlodipin farmakokinetikáját nem változik együtt adva cimetidin.
A grépfrútlé csökkentheti a amlodipin plazmakoncentrációját, de ez a csökkenés olyan kicsi, hogy nem változtatja meg jelentősen az amlodipin hatását.

Vigyázat
A kezelés során Tenoksom megfigyelést igényel a testsúly és a nátrium-bevitel, hozzárendelése a megfelelő diéta. Meg kell fenntartani szájhigiénia és a gyakori látogatások a fogorvoshoz (fájdalom, fogínyvérzés, és proliferáció). Idős betegek megnyúlhat a felezési idő és távolság a kábítószert. Az adagolási rend az idősek ugyanaz, mint a betegek más korcsoportokban. Miután az adag növelése szorosan ellenőrizni kell az idős betegeknél.
Annak ellenére, hogy a hiánya blokkolók „lassú” kalcium-csatornák „törlési” szindróma, kezelés befejezése előtt ajánlott fokozatos dózis csökkentése.
Befolyásolhatja azt, hogy autót vezetni és mechanizmusok
Nem érkezett jelentés hatására a Tenoksa a vezetés és gépek. Azonban néhány beteg esetében, különösen a kezelés kezdetén jelentkeznek, akkor előfordulhat álmosságot vagy szédülést. Ha ez történik, a beteg fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk, amikor a vezetés és a gépek üzemeltetésének.

kiadás Form
A tabletták 5 és 10 mg. 10 db tabletta egy buborékfóliában. 3 vagy 9 a buborékcsomagolásban karton csomag utasítással együtt használatra.

tárolási körülmények
List B.
A hőmérséklet nem magasabb, mint 30 ° C, és a gyermekek számára hozzáférhetetlen helyen.

szavatossági idő
2 év
Ne használjon legkésőbb azon a napon a csomagoláson feltüntetett.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak
receptre

gyártó
Krka, dd Novo Mesto Smarjeske cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia.

Magyarországi Képviselete
123022 Budapest, St .. 2. Zvenigorodskaya, d. 13, p. 41.