A vakcina immunogenicitását
A vakcina immunogenicitását. Értékelés immunogenicitásá vakcinák.
Kísérleti vizsgálatok epidemiológiai. alapuló immuntesztek is származik összehasonlító tanulmány szintű immunitást kísérleti és kontroll csoportokban. Az a képesség, a gyógyszer okozhat generációs immunitást vakcinázott hívják megelőző hatását. Azokban az esetekben, ahol a teljes korreláció humorális ellenanyagok és azok védő képességét (például, toxoid), meghatározása a hatásfoka nem nehéz.
Erre a célra különböző reakciókban az immunrendszer meghatározza azon személyek számát, akik nem szereztek eredményeként immunizálás antitestek védő vettük le. Ha szükséges, összehasonlító értékelése a két vagy több gyógyszer egyének százalékát között a vakcinázott egyes gyógyszerek lesz számszerűsített kifejezése profilaktikus hatását a gyógyszer, azaz a. E. A hatásfoka. Meg kell biztosítani, hogy egy bizonyos szintű immunitást bizonyíték az emberi védelmet a betegség, és természetesen, hogy a választott módszer antitestek meghatározására, teljesen megbízható.
A választás a vizsgálatok elsősorban attól függ, a jellemzői a fertőzés, ami ellen irányul a szer hatását. Például, a diftéria és tetanusz - egy szintmérő antivenoms át pox - helyi reakció jellemző az emberi érzékenység a fertőzésekkel, miközben alkalmazzák Atta-nuirovannoy polio vakcina - ez lehet a kimutatását a vakcina törzs, a tuberkulózis - bőrteszt és mások.
Ezek a példák azt mutatják, hogy értékelése során több megelőző gyógyszerek, akkor elkerülhető a költséges és bonyolult produkciókat epidemiológiai vizsgálatok. Emellett figyelembe kell venni azt a tényt, hogy minden évben az előfordulási fő betegség formák alacsonyabb lesz, és így a epidemiológiai megfigyelések nehéz. Nem lehet azonban egyetérteni I.I.Shatrovym (1965), aki rámutatott, hogy az értéke immunológiai vizsgálatok korszerű körülmények között, hogy vizsgálja meg a hatékonyságát egyre több a megelőző szereket növekszik.
Azonban, amikor az új készítmény. először javasolta, hogy ezt, vagy más fertőzés, a hatékonyság értékelésének alatt kell végrehajtani kontrollált epidemiológiai szakértelemmel. A szervezet egy ilyen tapasztalat kell járulnia, hogy megszerezze megbízható kérdésekre adott válaszok a védekező képességét a gyógyszert közvetlenül az érintett személy, ennek mértékét a immunogenitásának és ami a legfontosabb, hogy van-e összefüggés a mutatók az immunitás és epidemiológiai hatékonyságát. Ha ez az összefüggés, a követéses vizsgálatban korlátozott lehet a körét az immunológiai vizsgálat.
Meghatározása a vakcina hatékonyságát vizsgálva a védelmet a beoltott személyek nevezik immunológiai tapasztalat, és az eredmény - immunológiai hatékonyságát. Meghatározása a vakcina hatékonyságát a epidemiológiai megfigyelések, amikor a következtetés összehasonlításán alapul a morbiditás között vakcinázott és nem vakcinázott úgynevezett epidemiológiai tapasztalatok és a kapott eredményeket - epidemiológiai hatékonyságát.
A helyes beállítást bármilyen immunológiai tapasztalat szükséges feltételeknek való megfelelés szükséges ellenőrzött kísérletek, amelyek biztosítják az eredmények pontosságát.
A tanulmány immunológiai hatékonyságát egy gyógyszer általában valamely a vér szérum néhány dinamikájának immunológiai változások a vakcinázott. Ha egyetlen oltás egyidejű vizsgálat párosítható szérum, dupla - tripla szérum, stb Fontos, hogy a szérum gyűjtött különböző időpontokban betitráit ugyanabban az időben ... Abban az esetben, tárolása sera vett egy korábbi időpontban előfordulhat csökkenést azok aktivitását, ami az immunogenicitásban vsszajelző mesterségesen magas.
A szérum kell tárolni fagyasztott állapotban. ahol a fagyasztás kell alávetni minden mintát előzőleg összegyűjtött szérumok és friss. Ebben az esetben, ha van egy aktivitásának csökkenése a szérumban, akkor egyenlő fontosságú a szérumok kapott különböző időpontokban.
Az első szérum kell gyűjteni csak az oltás beadása előtt. Időzítés kerítés második szérumok alapján határozzák meg az immunológiai jellemzői a fertőzés ellen, amely egy hatóanyag irányított. Tipikusan a második szedési vérszérum történik legkorábban 30 nappal a védőoltás után.