Input control - GMP előírásoknak - a jelenlegi szabályok

Alatt a bemeneti vezérlő úgy értendő, mint minőség-ellenőrzés a nyersanyagok, köztes termékek a szolgáltatótól kapott. A cél a bemeneti ellenőrzés - belépés megakadályozása a termelés forráskódú komponensek, amelyek nem felelnek meg a követelményeknek a számukra.

beérkező vizsgálati eredmények közvetlenül függ a viszony a gazdálkodó egység ellenőrzési eljárások, valamint a kapcsolatok között a vállalat minőségi beszállítók.

Bejövő ellenőrzés a következők:

Nyersanyagok - anyagok, gyógynövények, félig mellékelt külső beszállítók.

Anyagok - csomagolóanyagok és segédanyagok.

Csomagolóanyagok - termékek elsődleges csomagolás és a másodlagos csomagolóanyagok (kivéve a szállítási konténer). Proceedings az elsődleges csomagolás közvetlenül érintkezik a hatóanyag - ez az ampullák, fiolák, palackok, üvegek, dugók, fedelek, csövek, kontúr csomag (hólyagok), az anyag kapszulába. Anyagok másodlagos alkalmazott csomagolást az elsődleges csomagolások - egy doboz, karton, műanyag zacskók, fóliák, stb By csomagoló anyagok különféle nyomtatott anyagok: címkék, betétek, szórólapok, utasításokat.

Segédanyagok - alkatrészek gyógyszerek (forma), hogy ez bizonyos tulajdonságait. Között kiegészítő anyagokat kell kiválasztani:

• szerek működnek töltőanyagok funkciók:
  • keményítő, cellulóz, talkum, aerosil;
  • tabletta bevonó anyag;
  • anyagok, amelyek így bizonyos íze: szacharóz, mentol, citromsav;
  • szétesést elősegítő anyagok, kenőanyagok: sztearinsav, magnézium-sztearát, kalcium-sztearát;
• szerek, amelyek hozzon létre egy konkrét fizikai állapotban lágy dózisformák: szilárd zsír, vazelin, lanolin, hidrogénezett olajok;
• szerek, amelyek hozzon létre egy specifikus viszkozitása injektálható: polivinil-pirrolidon, a dextránok;
• anyagok, amelyek bizonyos ionerősségű oldat: nátrium-klorid;
• anyagok, amelyek bizonyos pH-érték: pufferek, savak, bázisok;
• biztosító anyagok specifikus a hatóanyag farmakokinetikája - szabályozott felszabadulását a hatóanyag - ez általában polimerek, amelyek kapcsolódnak anyag szorpciós erők, ionos kölcsönhatások;
• anyag detergensek, amely lehetővé teszi transzfer hidrofób anyag oldott állapotban formájában kolloid részecskék (micellák);
• akkor külön anyagok azonosítására, amelyek közvetlenül nem mutatnak farmakológiai hatása, de gátolják az enzim a hatóanyag. Például, klavulánsav vagy szulbaktám, inhibitorok penicillinázt - enzimek hidrolizálják β-laktám antibiotikumok: apmitsillin, doxiciklin;
• anyagok alapját képező hatóanyag-bejuttató rendszerek a szervezetben - az anyag a liposzómák, mikrokapszulák, polimerek, nanorészecske anyag (például hidroxi-apatit).

Segédanyagok minden országban, így Magyarországon is, amelyek nem tartoznak a regisztráció, hogy a követelmények a segédanyagokat ismertetnek a nemzeti gyógyszerkönyv. A Magyar Gyógyszerkönyv nem. A szabályozó dokumentációs követelményeket említett segédanyagok megfelelő gyógyszerkönyvekben. Más szóval, a jelenleg Magyarországon elismert szabályok és követelmények elfogadott külföldi gyógyszerkönyvben.

Másrészt, Magyarországon nem elismert követelményeket hatóanyagokra leírt nemzetközi gyógyszerkönyvekben és anyagot regisztrálni kell. A szövetségi törvény № 61net bejegyzési követelmények az API-t. Ez azt jelenti, hogy a magyar szabályozási dokumentumok ellentmondás: az egyik elismert bizonyos követelményeket a Nemzetközi gyógyszerkönyv, és egyéb követelmények nem ismeri fel.

Intermediate - részben feldolgozott anyag, amely tovább kell feldolgozási lépések előtt válik anyag, készen áll a termelés a kábítószert.

A minőségi ellenőrző szervezet a minőség-ellenőrzési részleg létre egy csoportot bevitel ellenőrzése.